行業(yè)案例
GMP潔凈空氣處理技術(shù)與空調(diào)箱結(jié)構(gòu)框架要求
發(fā)布時(shí)間：
2018-09-12 09:08
來(lái)源：
GMP是藥品生產(chǎn)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。
GMP所包含的主要內(nèi)容：
機(jī)構(gòu)人員：明確企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)人員的要求。
廠房設(shè)施：提出廠區(qū)、廠房、潔凈室（區(qū)）和設(shè)施的要求。
設(shè)備管理：對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定。
物料管理：對(duì)藥品所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等的要求。
衛(wèi)生管理：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。
文件管理：藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄。
生產(chǎn)管理：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求。
質(zhì)量管理：對(duì)藥品企業(yè)的各部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。
銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄的要求和代理商資質(zhì)的規(guī)定。
自檢管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。
制藥行業(yè)對(duì)空氣潔凈度要求很高，GMP要求最高等級(jí)達(dá)A級(jí)，即我們常講的百級(jí)凈化。對(duì)空調(diào)機(jī)組在漏風(fēng)及過(guò)濾方面要求很高。潔凈車間各個(gè)區(qū)域壓力差控制嚴(yán)格，避免藥品之間的交叉污染。這就要求AHU風(fēng)量必須要穩(wěn)定，否則壓力差得不到保證。凈化車間還要求有嚴(yán)格的恒溫恒濕要求，對(duì)表冷器等部件的性能要求非常高。
制藥車間按生產(chǎn)功能劃分：
凍干車間；
水針車間；
粉針車間；
灌裝車間；
固體制劑車間；
提取車間；
注射劑車間；
液體制劑車間；
軟膏劑和軟膠囊劑車間；
中藥前處理、提取車間…
藥廠在GMP驗(yàn)證階段通常連續(xù)運(yùn)行長(zhǎng)達(dá)一年之久，實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候也是長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行。對(duì)機(jī)組的穩(wěn)定性及壽命是個(gè)非常嚴(yán)格的考驗(yàn)。制藥車間通常會(huì)引入10-40%不等的新風(fēng)，處理新風(fēng)的表冷盤管性能必須可靠，否則對(duì)空調(diào)房間的溫濕度是嚴(yán)重的威脅。為了防止細(xì)菌對(duì)藥品的污染，制藥車間包括空調(diào)系統(tǒng)定期清洗、消毒，這就要求空調(diào)機(jī)組自身潔凈、容易清洗且耐消毒劑的腐蝕。
制藥車間按生產(chǎn)環(huán)境劃分：
無(wú)菌區(qū)：無(wú)菌區(qū)（凈化空調(diào)）
潔凈區(qū)：非無(wú)菌區(qū)（凈化空調(diào)）
一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：無(wú)特殊要求或有溫濕度要求的外包裝區(qū)域（舒適性空調(diào)）
室外區(qū)：與生產(chǎn)不連接的辦公室、動(dòng)力車間等（舒適性空調(diào)）。
潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)按凈化等級(jí)劃分：
A區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的100級(jí)區(qū)
B區(qū)：新增說(shuō)法，對(duì)應(yīng)1000級(jí)（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范）
C區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的10,000級(jí)區(qū)
D區(qū)：對(duì)應(yīng)舊版GMP的100,000級(jí)區(qū)
無(wú)菌區(qū)定義：A區(qū)，不存在活的微生物。
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